Pakar UGM: Uji Klinis Jalan Pembuktian Efektivitas Vaksin di Indonesia
(Baliekbis.com), Pemerintah saat ini tengah bersiap melakukan uji klinis fase 3 pada kandidat vaksin Covid-19 yang didatangkan dari China. Sejumlah negara di kawasan Afrika, Amerika Latin, India dan lainnya pun kini tengah melakukan uji serupa pada vaksin yang dikembangkan Sinovac Biotech ini. Lantas, apakah vaksin Covid-19 tersebut efektif untuk masyarakat Indonesia?
Ahli Mikrobiologi Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FKKMK) UGM, Prof. dr. Tri Wibawa, Ph.D.,Sp.MK (K) menyebutkan bahwa efektivitas vaksin Covid-19 buatan China pada orang Indonesia belum diketahui. Uji klinis fase 3 yang dilakukan di tanah air ini merupakan langkah untuk mengetahui efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus corona SARS-Cov-2 pada masyarakat Indonesia.
“Dari uji klinis fase 3 ini nantinya bisa dilihat apakah itu cukup aman dan bisa membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak,”terangnya saat dihubungi Kamis (23/7). Guru Besar UGM ini menjelaskan ada empat tahap dalam uji klinis vaksin. Pada uji klinis fase 1 vaksin dicobakan pada populasi 5-50 orang yang tidak berisiko terinfeksi Covid-19. Uji dilakukann untuk mengetahui aspek kemanan dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan. Lalu uji klinis fase 2 dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase 1. Namun pada fase ini dicobakan pada populasi yang lebih besar yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
Berikutnya, pada uji klinik fase 3 diujikan pada populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko untuk terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus corona jenis baru. Uji dilakukan pada populasi yang akan secara spesifik dilindungi. “Jadi uji klinis fase 1 dan 2 sudah dilakukan di China. Lalu fase 3 ini dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak. Kalau ternyata hasilnya tidak efektif maka BPOM tidak akan mengeluarkan ijin edar ke masyarakat,”paparnya.
Apabila vaksin lolos pada fase 3, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase 4. Pada fase ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin (post marketing surveillance). Jika saat peredaranya di masyarakat muncul efek samping maka vaksin akan ditarik kembali.
Tri Wibawa mengatakan ada perbedaan urutan genom virus corona SARS-Cov-2 yang ada di China dan Indonesia. Kendati begitu, dia berharap virus masih merangsang respon imun yang sama. Dia mencontohkan pada vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC).
“Misalnya pada BCG itu bukan tuberkolosis,tapi spesies lain karena memiliki sifat sama dalam menimbulkanrespon kekebalan pada manusia. Bisa merangsang proses respon imun yg sama. Nah ini yang harus dibuktikan juga maka ada studi fase tiga 3 ini,”urainya. Selama belum diperoleh vaksin dan obat untuk Covid-19, Tri Wibawa mengimbau masyarakat untuk selalu disiplin memtahui protokol kesehatan. Mulai dari menjalankan phyisical dan social distancing, memakai masker, da menerapkan gaya hidup sehat. “Selama belum ada vaksin dan obat yang efektif jalan satu-satunya dengan tetap mematuhi protokol kesehatan,”sebutnya. (ika)
